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有關沙坦類(Sartan)藥品部分原料藥含有動物致癌性成分「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」或「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」事件,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) ,未輕忽為單一事件,以主動積極態度,採取一連串加強管制措施,除暫停輸入有問題之原料藥來源、主動抽驗各來源之原料藥或製劑外,並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法,公布供各界參考引用,要求製劑廠逐批檢驗sartan類藥品原料藥,並應於107年12月26日前完成檢驗。惟囿於該檢驗方法所需之高靈敏度檢驗儀器與特殊檢出器,一般藥廠不具有該設備,故食藥署已儘速輔導並認證4家民間實驗室協助藥廠進行NDMA、NDEA之檢驗,並要求廠商應於108年3月11日前完成檢驗,並回報食藥署其檢驗結果;倘有檢出NDEA或NDMA不符限量規定者,並應立即通知食藥署。 近日食藥署陸續接獲廠商通報其自主檢驗結果,今接獲瑩碩生技醫藥股份有限公司(以下簡稱瑩碩公司)及美商亞培股份有限公司台灣分公司(以下簡稱亞培公司)通知,經該等公司自主檢驗106年留樣之Valsartan原料藥,有3批原料藥檢出含有NDMA (來源:中國浙江天宇藥業股份有限公司;批號:10200-170925、10200-160911及10200-160417),該等批號原料藥所涉及之藥品包括瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品及亞培公司19批「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥品(清單如附件)。食藥署已於今(27)日要求該等公司即刻起下架停止供應,並應於1個月內(108年3月27日前)完成回收。 食藥署另請衛生局督導下架回收事宜,健保署並已透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。 食藥署針對含sartan類藥品成分(Valsartan, Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan) 之效期內輸入製劑、國產製劑所使用之原料藥已展開全面調查,經食藥署抽樣檢驗145件原料藥(來自20項原料)與53件輸入製劑,檢出含NDMA或NDEA檢體共44件,均為來自之前已發佈有檢出NDMA或NDEA的5項原料藥,分別為來源為「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業股份有限公司」、「印度Mylan Laboratories Limited 公司」等的Valsartan原料藥,以及「印度Aurobindo Pharma Limited公司」之Irbesartan原料藥等5項原料藥,食藥署皆已要求暫停輸入與供應。 有關沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA及NDEA,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論,該等不純物產生原因可能與製程相關,為一種未預期之不純物,因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA之檢驗方法及限量標準。食藥署針對沙坦類原料藥可能含有NDMA或NDEA事件,未輕忽為單一事件,以主動積極態度,全面進行原料藥及製劑之調查與檢驗,並於最短時間內開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法,公布供各界參考引用,並要求製劑廠對於沙坦類(Sartan)成分之藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用,並納入GMP稽查重點,以確保業者落實執行。後續,食藥署將持續與國際合作,以快速取得最新資訊,對於受影響藥品,將即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。春節連假剛過,大家陸續回到工作岡位,面對放假後堆積如山的工作,往往熬夜加班,三餐不正常,咖啡當開水喝,此時總覺得會有火燒心、噁酸水、胃悶痛的感覺,這時許多民眾可能選擇就醫或自行到藥局購買制酸劑,也就是俗稱的胃藥,食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)提醒民眾使用制酸劑(胃藥)應遵循「5要」及「5不」原則。  一、 5要: (一) 要了解藥物風險: 長期使用制酸劑(胃藥)可能會造成胃酸不足、影響營養吸收,導致腸胃細菌過度生長而增加感染等風險,另外其他常見的制酸劑,像是含鋁成分可能會造成便秘;含鎂成分可能會造成腹瀉等情形。 (二) 要告知醫師或藥師病況:提供自己的身體狀況,供醫師或藥師評估,包括是否對特定藥物過敏、慢性病或正在服用的藥品;女性則需告知是否(或可能)懷孕、準備懷孕或正在哺乳母乳等。 (三) 要遵循醫囑用藥:應確實依照醫師、藥師的指示用藥,切勿擅自過量或減量使用,亦不可自行停藥。 (四) 要看清楚藥物標示:詳細閱讀外盒或仿單(說明書)的相關注意事項,關心用藥後身體變化,服用數日後,症狀如不見好轉,或更加惡化,則應儘速就醫。 (五) 要諮詢醫藥人員才用藥:生病找醫師,用藥找藥師,任何用藥問題都可以直接請教醫師或藥師,或至社區藥局請藥師提供用藥諮詢服務。 二、 5不: (一) 不要求:生病時不應主動要求醫師開立制酸劑(胃藥),大部分藥品並不會引起腸胃不適,是否要開立制酸劑應由醫師判斷。 (二) 不併用:不擅自併用制酸劑,以免改變胃部酸性環境,影響其他藥品之藥效。 (三) 不長期:長期胃痛有可能是其他嚴重疾病的症狀,切勿自行長期服用胃藥,而造成延誤就醫。 (四) 不刺激:倘有腸胃不適,服用制酸劑(胃藥)只能暫時緩解不舒服的症狀,維持良好飲食習慣跟正常生活作息,不食用咖啡、菸、酒、檳榔及辛辣食物等刺激性物質,才是「保胃」之道。 (五) 不亂買:對於來路不明藥品,應遵守「不聽、不信、不買、不吃及不推薦」原則。如有腸胃不適,應先諮詢醫師或藥師,若如需購買非處方藥則應到有藥師執業之合法藥局購買。 食藥署再次提醒民眾可遵守制酸劑「5要」、「5不」原則,並牢記「看病找醫師,用藥找藥師」,切勿未經看診或醫師、藥師指示使用,胡亂吃制酸劑反而會加劇腸胃不適的情況,且民眾如對於用藥有任何問題應尋求醫藥專業人員之協助,以免導致藥物不良反應。